标准号：GB 18279.1-2015 即将废止

中文名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

英文名称：Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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被代替标准

GB 18279-2000(部分代替)

代替标准

GB 18279-2023(全部代替)

被采用标准

ISO 11135-1-2007(等同)

采用标准

引用标准

ISO 14161(不注日期引用) GB 18281.2(不注日期引用) ISO 10993-7(不注日期引用) ISO 13485-2003(注日期引用) GB/T 19974-2005(注日期引用) ISO 11138-1-2006(注日期引用) ISO 11737-1(不注日期引用) ISO 10012(不注日期引用) ISO 11737-2(不注日期引用) ISO 10993-1(不注日期引用) ISO 11140-1(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。 本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。 本部分不包括确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

本部分起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。

起草者

部分主要起草人:周庆庆、陈志凌、胡昌明、林玉清、翁辉、徐海英、高黎、闵捷、龚耀仁。

简评

备注