标准号：GB/T 16886.11-1997 已废止

中文名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity

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被代替标准

代替标准

GB/T 16886.11-2011(全部代替)

被采用标准

ISO 10993-11-1993(等同)

采用标准

引用标准

GB/T 16175-1996(注日期引用) BS 5736-5-1982(不注日期引用) 欧共体杂志，84/449(不注日期引用) 美国环境保护局 PB 89/124077(不注日期引用) 美国环境保护局 PB 86/108958(不注日期引用) 美国食品药品管理局 食品直接添加剂安全性评价的毒理学原理，1982(不注日期引用) 美国药典XXⅡ：生物学反应试验，体内；NF X V Ⅱ，Rockville.MD；医药公约，1990，pp.1497～1550(不注日期引用) ASTM F 750-1987(不注日期引用) ASTM F 619-1986(不注日期引用) GB/T 14233.2-1993(注日期引用) 美国联邦法典 1500.40：毒性物质试验方法(不注日期引用) ANSI/ADA No.41(不注日期引用) 欧共体杂志，79/831(不注日期引用) ISO 10993-2-1992(注日期引用) SN 119 800(不注日期引用) 经济合作与发展组织（OECD）——化学药品试验指南(不注日期引用) 欧共体杂志，87/302(不注日期引用) GB/T 16886.1-1997(注日期引用) 中华人民共和国药典 1995年版 二部(不注日期引用) GB/T 16886.3-1997(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位

本标准起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。

起草者

标准主要起草人:由少华、王昕、王科镭、黄经春、朱雪涛。

简评

备注