标准号：YY 9706.272-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients

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被代替标准

YY 0600.2-2007(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

GB 50751-2012(注日期引用) ISO 4871-1996(注日期引用) ISO 7396-1(不注日期引用) IS0 17664(不注日期引用) YY 9706.108-2021(注日期引用) YY 0786(不注日期引用) GB 9706.1-2020(注日期引用) YY/T 0916.1(不注日期引用) IS0 14937(不注日期引用) YY 0461(不注日期引用) YY/T 1474-2016(注日期引用) YY/T 9706.106(不注日期引用) YY/T 0735.2(不注日期引用) YY/T 0753.2(不注日期引用) YY/T 0753.1(不注日期引用) YY/T 0799(不注日期引用) GB/T 4999(不注日期引用) IEC 61672-1-2002(注日期引用) YY/T 0664-2008(注日期引用) YY 9706.111-2021(注日期引用) YY/T 0735.1(不注日期引用) GB/T 1962.2(不注日期引用) YY 9706.102-2021(注日期引用) YY/T 0466.1-2016(注日期引用) YY 0601(不注日期引用) YY/T 1040.1(不注日期引用) GB/T 1962.1(不注日期引用) GB/T 3767-2016(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB9706.1-2020中1.1由以下内容替换： 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： ——预期用于家庭护理环境； ——预期由无经验的操作者操作； ——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。 注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危币患者监护工作区。 本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的 特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。 否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注4: 更多倍息详见GB9706.1-2020中的4.2。 本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机 (HFOV)10。 本部分不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。 本部分不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。 本部分不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。 本部分不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。 本部分不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅川于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附 件的要求。 本部分不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。 本部分是《医用电气设备，系列标准中的一个专用标准。

归口单位

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会。

主管部门

执行单位

起草单位

上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。

起草者

严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平。

简评

备注