标准号：GB/T 19973.2-2018 即将废止

中文名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

英文名称：Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

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被代替标准

GB/T 19973.2-2005(全部代替)

代替标准

GB/T 19973.2-2025(全部代替)

被采用标准

ISO 11737-2-2009(等同)

采用标准

引用标准

GB/T 27025-2008(注日期引用) GB/T 19973.1-2015(注日期引用) YY/T 0287-2003(注日期引用) ISO 10012(不注日期引用)

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修订记录

标准摘要

GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b）进行无菌检查（参见3.12); 注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。 C）生物指示剂或接种产品的培养。 注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司。

起草者

赵振波、苗晓琳、夏信群、刘嫣红、徐海英、张玲。

简评

备注