标准号：GB 9706.243-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

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被代替标准

GB 9706.23-2005(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

IEC 60580(不注日期引用) IEC TR 60788-2004(不注日期引用) GB 9706.1-2020(注日期引用) YY 0505(不注日期引用) YY/T 0590.1-2018(注日期引用) GB 9706.103-2020(注日期引用) IEC 61910-1-2014(注日期引用) GB 9706.254-2020(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

替换： 本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入x射线设备）的基 本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是： ——放射治疗设备； ——计算机体层摄影设备； ——预期进入患者体内的附件； ——乳腺摄影x射线设备； ——牙科x射线设备。 注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。 注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。 注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT）中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB9706.244 覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。 制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束。 若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。  注4：见通用标准4.2。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用电器标准化技术委员会

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司

起草者

单旭、万兴贵、李焕德、卢金明、薛正元、赵旭、孟昭阳、王博、徐强、肖亚辉、王丽峰、孙智勇、王亚南、金玉博

简评

备注