标准号：GB 18279-2023 未生效

中文名称：医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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被代替标准

GB 18279.1-2015(全部代替) GB/T 18279.2-2015(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

GB 18281.2-2015(注日期引用) GB 18282.1(不注日期引用) GB 18281.1-2015(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 注1：产品制造过程和医疗保健机构中的灭菌过程开发、确认和常规控制有共性和差异，医疗保健机构中的环氧乙烷灭菌过程可参考本文件。其中相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求；主要的区别涉及医疗保健机构独特的硬件环境和组织条件，以及供灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。 注2：医疗保健机构在灭菌区域的硬件设计、所使用的设备以及具备足够培训和经验的人员方面与医疗器械制造商不同。医疗保健机构的主要功能是为病人提供医疗保健服务，供疗器械的再处理仅是支持这一功能的无数活动之一。 注3：就医疗器械的初始条件而言。医疗器械制造商通常是对从原始材料开始、批量生产类似的医疗器械进行灭菌。 另一方面，医疗保健机构应同时处理和加工新的，以及重复使用的有着不同生物负载水平的医疗器械，因此面 临着灭菌前清洗、评估、准备和包装医疗器械的额外挑战。本文件推荐了针对医疗保健机构的灭菌过程开发、 确认和控制的替代方法和指南。 注4：环氧乙烷气体及其混合物是有效的灭菌剂，主要用于对热和／或水汽敏感而不能进行湿热灭菌的医疗器械。 注5：尽管本文件限于医疗器械，但标准规定的要求和提供的指南同样可以适用于其他医疗保健产品。 1.2不适用 1.2.1本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克一雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。 注：见YY/T0771.1、YY/T0771.2和YY/T0771.3。 1.2.2本文件未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。 1.2.3本文件未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 注：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制，需要有效实施规定的和形成文件的程序。这些程序通常作为质量管理体系的要素。本文件不要求在制造或再加工过程中有完整的质量管理体系。必要的要素在本文件的适当位置进行了规范性引用（第4章）。需要注意控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系标准（见 YY/T0287-2017)。 1.2.4本文件未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 注：环氧乙烷有毒，易燃、易爆，有关安全性的更多信息，请参阅参考文献。 2.5本文件未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。 2.6本文件未包含确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。 注：详细信息见GB/T16886.7-2015。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院

起草者

周光宇、胡昌明、崔文波、徐海英、赵辉、翁辉、周志龙、刘雪美、于海超、周庆庆、刘文一、林曼婷、杜合英

简评

备注