标准号：GB 9706.216-2021 有效

中文名称：医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

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被代替标准

GB 9706.2-2003(全部代替)

代替标准

被采用标准

采用标准

引用标准

YY 9706.108-2021(注日期引用) GB 9706.1-2020(注日期引用) YY 9706.102-2021(注日期引用) GB/T 3785.1(不注日期引用) YY 9706.111-2021(注日期引用) GB/T 3767(不注日期引用) YY/T 9706.110-2021(注日期引用)

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修订记录

标准摘要

本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。 本部分的专用要求不适用于： ——体外管路（见YY 0267); ——透析器（见YY 0053): ——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019); ——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019); ——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。

归口单位

国家药品监督管理局。

主管部门

国家药品监督管理局

执行单位

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司

起草者

吴少海、颜林、柯军、樊翔、何晓帆、陈童、高光勇、陈君

简评

备注